PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1. (Oggetto).

1. La presente legge disciplina il diritto alla salute e alla genitorialità e i diritti di ogni nuovo nato, tenuto conto delle conoscenze scientifiche nel campo della fecondazione assistita.

Art. 2. (Definizione delle tecniche).

1. Per tecniche di fecondazione assistita si intende ogni pratica tendente a ottenere la fecondazione con tecniche in vivo o in vitro al fine di favorire una gravidanza.

Art. 3. (Definizione e tutela dell'embrione).

1. Per embrione si intende il prodotto del concepimento fino alla ottava settimana di sviluppo.
2. La tutela dell'embrione è attuata ai sensi della presente legge nonché delle altre disposizioni vigenti in materia.

Art. 4. (Presupposti oggettivi).

1. Il ricorso alle tecniche di fecondazione assistita può essere attuato nel caso in cui sussistano problemi di sterilità o di infertilità non adeguatamente risolvibili con altri interventi terapeutici, nonché per la prevenzione delle malattie e delle patologie geneticamente trasmissibili. È altresì possibile ricorrere a tali tecniche anche in seguito a valutazioni di opportunità stabilite liberamente nell'ambito di

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un rapporto contrattuale tra medico e paziente e nel rispetto delle norme deontologiche vigenti.

Art. 5. (Requisiti soggettivi).

1. Possono accedere alle tecniche di fecondazione assistita i soggetti maggiorenni e i minori emancipati.

Art. 6. (Strutture autorizzate).

      1. Le tecniche di fecondazione assistita sono effettuate esclusivamente nelle strutture pubbliche e private appositamente autorizzate dal Ministero della salute.
      2. Il Ministro della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere dell'Istituto superiore di sanità e di un comitato di esperti composto da rappresentanti delle maggiori società scientifiche in materia di riproduzione umana e da esperti in materia, con proprio decreto, fissa i requisiti delle strutture e del personale ai fini della concessione dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture pubbliche e private all'effettuazione delle tecniche di fecondazione assistita.
      3. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all'effettuazione delle tecniche di fecondazione assistita.
      4. Il livello scientifico e la qualità dei servizi delle strutture autorizzate ai sensi del presente articolo devono essere sottoposti a controlli periodici effettuati dall'Istituto superiore di sanità.

Art. 7.

(Consenso informato).

1. Il medico deve informare in modo dettagliato i soggetti richiedenti in ordine

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ai metodi, ai problemi, agli effetti collaterali e alle possibilità di successo derivanti dall'applicazione delle tecniche di fecondazione assistita, nonché sui costi economici della procedura.
      2. Nell'esercizio dell'attività di cui al comma 1 il medico deve altresì garantire ai soggetti richiedenti la più completa ed esauriente informazione, nonché favorire una presa di coscienza reale delle problematiche esistenti. A tale fine, il medico può essere coadiuvato da un consulente psicologo e da un consulente legale.
      3. La volontà di entrambi i soggetti richiedenti di accedere alle tecniche di fecondazione assistita deve essere espressa in modo chiaro e univoco e per iscritto, congiuntamente al medico responsabile della struttura, in un atto da cui risulti, mediante autocertificazione degli stessi richiedenti, il rispetto di quanto indicato negli articoli 4 e 5, nonché l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1 del presente articolo.
      4. Tra la manifestazione della volontà espressa ai sensi del comma 3 e l'applicazione delle tecniche di fecondazione assistita deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni.
      5. La volontà manifestata ai sensi del comma 3 può essere revocata da ciascuno dei soggetti richiedenti fino al momento dell'impianto dell'embrione nell'utero.
      6. Nel caso in cui sopravvenga la revoca di cui al comma 5, la struttura deputata all'effettuazione delle tecniche di fecondazione assistita deve immediatamente informare il giudice tutelare territorialmente competente. Il giudice tutelare, dopo avere svolto i necessari accertamenti, ove ritenga che la revoca non sia giustificata, invia gli atti alla procura della Repubblica per la decisione in merito.

Art. 8. (Diagnosi preimpianto).

1. Prima di procedere all'impianto dell'embrione deve essere effettuata, con una metodologia che limitando i rischi per l'embrione fornisca le maggiori garanzie di accuratezza

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e di completezza di indagine, una diagnosi in ordine allo stato di salute dello stesso e all'esistenza di patologie rilevanti.
2. I soggetti richiedenti devono essere informati del risultato dell'indagine effettuata ai sensi del comma 1. La donna può, ove risultino rischi di gravi malformazioni o di importanti patologie a carico dell'embrione, revocare il proprio consenso all'impianto. Gli atti di revoca devono essere trasmessi al giudice tutelare, il quale procede in conformità a quanto previsto dall'articolo 7, comma 6.

Art. 9. (Fecondazione assistita eterologa).

1. I soggetti aventi titolo per accedere alle tecniche di fecondazione assistita possono presentare domanda per l'effettuazione della fecondazione assistita eterologa al giudice tutelare, indicando le motivazioni di tale scelta. Il giudice tutelare svolge ogni necessario accertamento, valendosi, ove occorra, dell'ausilio dei servizi sanitari, sociali e socio-psicopedagogici dei comuni e delle aziende sanitarie locali, al fine di valutare la ricorrenza dei presupposti di cui agli articoli 4 e 5, la non adeguatezza, per la risoluzione del problema, di tecniche di fecondazione assistita diverse dalla fecondazione eterologa e la capacità dei soggetti richiedenti di fornire al nascituro un ambiente idoneo ad assicurare allo stesso una ottimale accoglienza affettiva, una crescita armoniosa e il superamento dei problemi psicologici ipotizzabili in caso di fecondazione assistita eterologa. Entro trenta giorni dalla presentazione della domanda, il giudice tutelare decide in ordine all'ammissibilità dell'effettuazione della fecondazione assistita eterologa con decreto, reclamabile ai sensi dell'articolo 739 del codice di procedura civile.
2. Esaurita la procedura di cui al comma 1, è fatto obbligo alla struttura scelta per l'attuazione delle tecniche di fecondazione assistita eterologa di informare i soggetti richiedenti al fine di acquisire

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il loro consenso in conformità a quanto disposto dall'articolo 7.
      3. La struttura di cui al comma 2 è tenuta a procedere alla diagnosi preimpianto, effettuata ai sensi dell'articolo 8 secondo le migliori e più aggiornate tecniche disponibili, nonché a garantire l'anonimato del donatore dei gameti.
      4. La struttura è tenuta a conservare il nominativo del donatore dei gameti e può rivelare tale informazione solo a seguito di ordine del giudice tutelare competente, per comprovate ragioni di carattere sanitario.
      5. Informazioni sul donatore dei gameti diverse da quella relativa alla sua identità possono essere richieste alla struttura dai figli nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di fecondazione assistita eterologa o dai loro legali rappresentanti. La struttura è comunque tenuta a fornire tali informazioni quando esse non comportano la violazione dell'obbligo di anonimato di cui al comma 3; nei casi dubbi, la struttura richiede l'autorizzazione al giudice tutelare.
      6. Il donatore dei gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può fare valere nei suoi confronti alcun diritto o essere titolare di alcun obbligo.

Art. 10. (Donazione dei gameti).

      1. La donazione dei gameti, per le finalità consentite dalla presente legge, è un contratto assolutamente gratuito, stipulato per iscritto tra il donatore e la struttura autorizzata. Entrambi i contraenti sono tenuti ad adottare ogni cautela per impedire che notizie relative al contratto siano conosciute da parte di terzi non autorizzati.
      2. Il donatore dei gameti deve essere maggiorenne e nel pieno possesso delle capacità di agire, di intendere e di volere.
      3. La donazione dei gameti è revocabile qualora il donatore, per infertilità sopravvenuta, abbia bisogno dei gameti a fini

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procreativi e gli stessi non siano stati utilizzati dalla struttura autorizzata.
      4. In caso di revoca della donazione dei gameti, il donatore deve rimborsare la struttura autorizzata di tutte le spese sostenute per la conservazione dei gameti.
      5. Prima della donazione dei gameti, il donatore deve essere informato, a cura della struttura autorizzata, delle conseguenze legali e psicologiche della donazione stessa.
      6. Il donatore dei gameti ha l'obbligo di fornire alla struttura autorizzata, al momento della donazione, ogni notizia sulla sua anamnesi sanitaria e sul suo stato di salute, nonché ogni informazione utile per la conoscenza di eventuali patologie trasmissibili geneticamente.
      7. La cosciente falsa informazione in ordine alle notizie di cui al comma 6 obbliga il donatore dei gameti, fatta salva ogni altra conseguenza di legge, a rimborsare alla struttura autorizzata le eventuali somme che la stessa struttura ha dovuto pagare per danni causati al concepito in conseguenza delle patologie trasmesse.
      8. Nel contratto di donazione dei gameti il donatore deve precisare se è stato autore di altre donazioni. La struttura autorizzata è comunque tenuta a verificare che, a seguito della donazione dei gameti oggetto del contratto e di altre eventuali precedenti donazioni dello stesso soggetto, il numero dei bambini nati non sia superiore a sei.
      9. Al fine della verifica di cui al comma 8, è istituito, presso il Ministero della salute, il registro nazionale dei donatori dei gameti. Al Ministro della salute compete la vigilanza sul registro, nel rispetto delle norme vigenti in materia.

Art. 11. (Conservazione di materiale genetico e di embrioni).

1. I gameti possono essere crioconservati nelle banche allo scopo autorizzate, per un periodo massimo di cinque anni.

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2. Gli embrioni non impiantati nell'utero devono essere crioconservati nelle banche allo scopo autorizzate, per un periodo minimo di due anni.
3. Decorso il termine indicato al comma 2, gli embrioni non richiesti dai soggetti donatori degli embrioni stessi restano a disposizione delle banche autorizzate alla loro conservazione, di cui al medesimo comma 2, per i fini previsti dall'articolo 12.

Art. 12. (Trattamento e cessione degli embrioni).

      1. È consentita la ricerca scientifica sugli embrioni non oltre il quattordicesimo giorno di sviluppo, nei limiti fissati dai protocolli di ricerca approvati dalla commissione di cui all'articolo 14.
      2. La creazione, il trattamento, l'impianto in utero, la conservazione e la cessione di embrioni possono essere praticati solo dalle strutture autorizzate di cui all'articolo 6.
      3. Le strutture autorizzate di cui all'articolo 6 possono cedere gli embrioni a laboratori di ricerca scientifica pubblici e privati che ne fanno richiesta motivata, a condizione che i donatori degli embrioni abbiano sottoscritto un esplicito consenso alla donazione a fini di ricerca scientifica, oppure non sia più possibile richiedere il consenso dei genitori biologici, oppure gli embrioni non siano idonei per una gravidanza, e che la richiesta dei laboratori sia stata autorizzata dalla commissione di cui all'articolo 14.
      4. Gli interventi di terapia genica sugli embrioni sono consentiti al fine esclusivo di evitare la trasmissione di patologie genetiche e possono essere attuati solo previo consenso informato dei soggetti che hanno richiesto di sottoporsi alle tecniche di fecondazione assistita.
      5. La selezione di embrioni prodotti in vitro a scopo riproduttivo può essere effettuata al fine di aumentare le possibilità di successo delle tecniche di fecondazione assistita nonché di prevenire

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la trasmissione di malattie geneticamente trasmissibili.
6. Restano fermi i divieti previsti da atti internazionali ratificati dall'Italia.

Art. 13. (Trasferimento del nucleo cellulare).

1. È consentita la tecnica del trasferimento del nucleo di una cellula adulta in un cellula uovo dalla quale è stato sottratto il nucleo, nonché la ricerca scientifica sul risultato di tale tecnica.
2. Sono vietati l'impianto in utero del risultato della tecnica del trasferimento del nucleo cellulare di cui al comma 1 e il suo sviluppo come aggregato oltre il quattordicesimo giorno dal trasferimento del nucleo.

Art. 14. (Commissione per la valutazione e l'autorizzazione).

1. È istituita, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, un'apposita commissione, composta da almeno dieci membri, individuati tra i maggiori esperti nel settore della fecondazione assistita e avente le seguenti funzioni:

a) la valutazione dei protocolli di ricerca presentati dai laboratori di ricerca pubblici e privati riguardanti indagini scientifiche che prevedono la creazione o l'utilizzazione di embrioni umani, nonché l'utilizzazione di gameti umani;

b) la valutazione dell'idoneità dei laboratori a svolgere le indagini scientifiche di cui alla lettera a);

c) l'autorizzazione allo svolgimento dei protocolli di ricerca di cui alla lettera a).

2. L'Istituto superiore di sanità tiene un registro pubblico delle cellule staminali

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embrionali disponibili in Italia e dei relativi progetti di ricerca.

Art. 15. (Maternità surrogata).

      1. È vietata l'applicazione di tecniche idonee a determinare maternità surrogata.
      2. Il divieto di cui al comma 1 non si applica nel caso in cui l'incapacità della madre di portare avanti la gravidanza non sia altrimenti superabile, non vi sia alcuna prestazione di compenso e, tra la madre biologica e la madre uterina, vi sia un rapporto di parentela fino al quarto grado o di affinità fino al secondo grado.
      3. Anche in caso di maternità surrogata la struttura autorizzata è tenuta ad acquisire il consenso informato degli interessati, ai sensi dell'articolo 7.
      4. La madre uterina non acquisisce alcun diritto o alcun obbligo nei confronti del nato.

Art. 16. (Stato giuridico del nato).

      1. I nati a seguito dell'applicazione di tecniche di fecondazione assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli naturali riconosciuti della coppia che ha richiesto di accedere alle tecniche stesse.
      2. Il consenso al riconoscimento di un figlio nato a seguito dell'applicazione di tecniche di fecondazione assistita inizialmente formulato è irrevocabile. Chi lo ha prestato non può esercitare alcuna azione ai sensi degli articoli 235 o 263 del codice civile.
      3. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di fecondazione assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
      4. In nessun caso dai registri dello stato civile possono risultare dati dai quali si

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possa desumere la modalità della generazione di un soggetto.

Art. 17. (Sanzioni).

      1. Chiunque volontariamente danneggia o sopprime un embrione vitale non impiantato, prodotto o pervenuto alla fase embrionale dopo la data di entrata in vigore della presente legge, è punito con la pena prevista dall'articolo 18, primo comma, della legge 22 maggio 1978, n. 194.
      2. Chiunque utilizza gameti per la formazione di embrioni senza il consenso delle persone cui gli stessi appartengono, non per scopi riproduttivi, in violazione di quanto disposto dall'articolo 10, è punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa fino a 100.000 euro.
      3. Chiunque procede all'impianto di embrioni senza il consenso della donna su cui lo stesso avviene è punito con la reclusione da uno a cinque anni.
      4. Chiunque applica tecniche di fecondazione assistita in violazione degli articoli 5, 7, commi 1, 2, 3 e 4, e 8, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 50.000 a 300.000 euro.
      5. Chiunque applica tecniche di fecondazione assistita in strutture diverse da quelle autorizzate di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 euro a 400.000 euro.
      6. La donna che, senza giustificato motivo, revoca il proprio consenso all'impianto dopo che la fecondazione è avvenuta è punita con la reclusione fino ad un anno e con la multa fino a 20.000 euro.
      7. Chiunque organizza o pubblicizza la commercializzazione di embrioni o di gameti è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 50.000 euro a 400.000 euro.
      8. Chiunque compie sperimentazioni su embrioni vitali, per fini diversi dalla prevenzione o dalla cura dell'embrione stesso, è punito con la reclusione da due a cinque anni e con la multa da 50.000 euro a 1.000.000 di euro.

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      9. Chiunque compie sperimentazioni su embrioni, prima del decorso del termine previsto dall'articolo 11, comma 2, e senza il consenso delle persone cui appartenevano i gameti che li hanno formati, è punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa fino a 100.000 euro.
      10. Chiunque compie sperimentazioni su embrioni, per fini diversi da quelli della prevenzione o della cura di malattie umane, è punito con la reclusione da due a cinque anni e con la multa fino a 500.000 euro.
      11. La disposizione di cui al comma 9 non si applica a embrioni già esistenti alla data del 10 marzo 2004 e per i quali non sia possibile identificare le persone con il cui materiale genetico sono stati formati.
      12. Chiunque, al di fuori di esigenze di terapia o di prevenzione di malattie umane, realizza selezioni a scopo eugenetico di embrioni o di gameti è punito con la reclusione fino a tre anni e con la multa fino a 250.000 euro.
      13. Chiunque, al di fuori di esigenze di terapia o di prevenzione di malattie umane, realizza interventi diretti ad alterare il patrimonio genetico di gameti è punito con la reclusione da tre a sette anni. La pena è aumentata se si tratta di embrioni.

Art. 18. (Abrogazione e modificazione di norme).

1. La legge 19 febbraio 2004, n. 40, è abrogata, ad esclusione degli articoli 3 e 18. Conseguentemente, al citato articolo 18 della legge n. 40 del 2004, le parole: «tecniche di procreazione medicalmente assistita», ovunque ricorrono, sono sostituite dalle seguenti: «tecniche di fecondazione assistita».
2. Alla lettera d-bis) del primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, introdotta dall'articolo 3 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, le parole: «tecniche di procreazione medicalmente assistita» sono sostituite dalle seguenti: «tecniche di fecondazione assistita».